A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou a liberação da primeira fase de pesquisa clínica da polilaminina, medicamento experimental, desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), que tem potencial para regenerar lesões na medula espinhal. Com a autorização, será dado início à seleção, monitoramento e acompanhamento de cinco voluntários que receberão a substância. Os pacientes que devem participar da fase clínica de testes, segundo informações iniciais, serão selecionados nos Estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Espírito Santo.
A polilaminina vem sendo estudada há duas décadas, com testes científicos conduzidos pela equipe liderada pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ. O medicamento é produzido a partir de uma proteína extraída da placenta e, caso avance com sucesso pelas outras duas etapas de testes clínicos, poderá ser fabricada em escala industrial. Já existem conversas preliminares com o Ministério da Saúde para que, se aprovada, a substância seja futuramente incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Nos testes pré-clínicos, realizados antes da etapa em humanos, não foram observados efeitos colaterais relevantes em animais nem nos voluntários que receberam a substância. Um dos casos mais citados pela equipe é o de Bruno Drummond de Freitas, de 31 anos, que teve diagnóstico de tetraplegia e recuperou movimentos após a aplicação do medicamento associada a um intenso processo de reabilitação.
Nesta primeira fase dos testes autorizados pela Anvisa, o estudo clínico será restrito a pacientes entre 18 e 72 anos com lesão medular completa, caracterizada pela perda total de sensibilidade e movimento, nos quadros de paraplegia ou tetraplegia. A pesquisa, neste momento, foca exclusivamente em casos de lesão aguda, ocorridos há no máximo 72 horas. A etapa inicial, com duração mínima de seis meses, tem como objetivo principal avaliar a segurança da aplicação do fármaco, que é feita diretamente na medula espinhal.
A depender dos resultados obtidos, a polilaminina poderá avançar para as fases 2 e 3, voltadas à comprovação de sua eficácia. A liberação foi recebida com otimismo pela equipe científica. Tatiana Coelho de Sampaio destacou que a autorização representa um marco importante para o avanço das pesquisas e para a ampliação do conhecimento sobre o tratamento de lesões medulares graves.
Paralelamente ao estudo clínico autorizado, decisões judiciais permitiram que pacientes recebessem o medicamento fora do protocolo científico. No último mês, sete pessoas com lesões medulares graves obtiveram liminares para a aplicação da polilaminina. Três delas — uma do Espírito Santo, uma do Rio de Janeiro e uma de Minas Gerais — já passaram pelo procedimento. Segundo os pesquisadores, todas apresentam evolução positiva, com retomada parcial de sensibilidade nos membros inferiores, e duas já conseguem realizar pequenos movimentos.
Outros três pacientes devem receber o medicamento por via judicial nos próximos dias, em Salvador (BA), Caraguatatuba (SP) e Maringá (PR), embora nem todos tenham sofrido lesões recentes. A aplicação em lesões crônicas, ocorridas há meses, não faz parte do escopo da pesquisa científica atual e não é recomendada pela própria equipe.
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, que assumiu o comando da agência em setembro de 2025, já havia indicado a polilaminina como uma das prioridades regulatórias do órgão. Segundo a Anvisa, a fase de avaliação de segurança busca identificar riscos potenciais aos pacientes, definir medidas de mitigação e verificar a viabilidade de continuidade do estudo.